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答疑解惑

實驗室常見問題

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如何進行方法的確認,?

發(fā)布時間:2019-10-29 瀏覽量:178 下載

答:確認(validation)是“通過核查并提供客觀證據(jù),,以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足”,。校準/檢測方法有許多特性,,例如結(jié)果的測量不確定度,、檢出限,、線性,、重復(fù)性,、復(fù)現(xiàn)性,、穩(wěn)健性和交互靈敏度等,,方法確認就是評估這些特性,以確定方法能否符合要求,。

確認有多種辦法,。使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準,;針對溫度、氣壓,、濕度等多種影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審,;與其他方法所得的結(jié)果進行比較(當新方法代替老方法時常采用此方法);進行實驗室間比對(例如新項目),;根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解,,對所得結(jié)果的不確定度進行評定。

方法的確認工作可以分為以下三個階段:

1)確認顧客的需求,,說明實際的檢測/校準問題,,制定相應(yīng)要求。

2)選擇確認的方法,,并記錄和分析該方法的特性,。

3)評估方法的特性是否滿足檢測/校準要求。

由于確認是在成本,、風(fēng)險及技術(shù)可行性間的一種平衡,,所以實驗室可以進行復(fù)雜完整的確認,也可以只作部分特性的確認,。只要能夠在兼顧三者的情況下,,找到符合顧客需求的方法即可,因此方法的確認是實驗室根據(jù)顧客的需要,、技術(shù)的要求與資源的限制而進行的一項綜合性工作,。

有的非標準方法不需要經(jīng)過確認。例如,,根據(jù)《實驗室認可準則在動物檢疫實驗室的應(yīng)用說明》的規(guī)定,,在動物檢疫實驗室中,“OIE規(guī)定或推薦的方法為實驗室標準方法,。有關(guān)國家(如美,、加、澳,、新等)正在使用的官方(農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門)確認的方法,,我國農(nóng)業(yè)部或質(zhì)檢總局確認的方法為不須驗證的非標方法”。國際上普遍采用,、行業(yè)廣泛認同的某些公司,、行業(yè)協(xié)會的標準雖然不是標準方法,已經(jīng)在行業(yè)內(nèi)得到公認并得到普遍應(yīng)用,,其方法也不需再行確認,。

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