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答疑解惑

實驗室常見問題

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如何進行方法的確認(rèn)?

發(fā)布時間:2019-10-29 瀏覽量:194 下載

答:確認(rèn)(validation)是“通過核查并提供客觀證據(jù),以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足”,。校準(zhǔn)/檢測方法有許多特性,,例如結(jié)果的測量不確定度、檢出限,、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性,、穩(wěn)健性和交互靈敏度等,方法確認(rèn)就是評估這些特性,,以確定方法能否符合要求,。

確認(rèn)有多種辦法。使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準(zhǔn),;針對溫度,、氣壓、濕度等多種影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審,;與其他方法所得的結(jié)果進行比較(當(dāng)新方法代替老方法時常采用此方法),;進行實驗室間比對(例如新項目),;根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解,對所得結(jié)果的不確定度進行評定,。

方法的確認(rèn)工作可以分為以下三個階段:

1)確認(rèn)顧客的需求,,說明實際的檢測/校準(zhǔn)問題,制定相應(yīng)要求,。

2)選擇確認(rèn)的方法,,并記錄和分析該方法的特性。

3)評估方法的特性是否滿足檢測/校準(zhǔn)要求,。

由于確認(rèn)是在成本,、風(fēng)險及技術(shù)可行性間的一種平衡,所以實驗室可以進行復(fù)雜完整的確認(rèn),,也可以只作部分特性的確認(rèn),。只要能夠在兼顧三者的情況下,找到符合顧客需求的方法即可,,因此方法的確認(rèn)是實驗室根據(jù)顧客的需要,、技術(shù)的要求與資源的限制而進行的一項綜合性工作。

有的非標(biāo)準(zhǔn)方法不需要經(jīng)過確認(rèn),。例如,,根據(jù)《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在動物檢疫實驗室的應(yīng)用說明》的規(guī)定,在動物檢疫實驗室中,,“OIE規(guī)定或推薦的方法為實驗室標(biāo)準(zhǔn)方法,。有關(guān)國家(如美、加,、澳,、新等)正在使用的官方(農(nóng)業(yè)部或獸醫(yī)部門)確認(rèn)的方法,我國農(nóng)業(yè)部或質(zhì)檢總局確認(rèn)的方法為不須驗證的非標(biāo)方法”,。國際上普遍采用,、行業(yè)廣泛認(rèn)同的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)雖然不是標(biāo)準(zhǔn)方法,,已經(jīng)在行業(yè)內(nèi)得到公認(rèn)并得到普遍應(yīng)用,,其方法也不需再行確認(rèn)。

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