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答疑解惑

實(shí)驗(yàn)室常見問題

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現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審怎么評(píng),?

發(fā)布時(shí)間:2024-01-15 瀏覽量:199 下載

現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審組成員一般由評(píng)審組長(zhǎng)(主任評(píng)審員)、組員(技術(shù)評(píng)審員)組成,。組長(zhǎng)對(duì)評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性,、真實(shí)性,、完整性負(fù)責(zé),并負(fù)責(zé)與CNAS,、實(shí)驗(yàn)室聯(lián)系,,負(fù)責(zé)總體策劃、組織/主持評(píng)審,、編制評(píng)審日程,、協(xié)調(diào)各項(xiàng)工作、向CNAS提交評(píng)審資料等工作,;技術(shù)評(píng)審員協(xié)助組長(zhǎng)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力,、授權(quán)簽字人能力等。

那么,,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審具體有什么流程,?都評(píng)審什么呢?

一,、首次會(huì)議

評(píng)審組長(zhǎng)主持召開由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議,,參會(huì)人員簽署CNAS-WI14-01-02 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表》,會(huì)議內(nèi)容包括:

a) 介紹評(píng)審組成員,,宣布評(píng)審組成員分工,;

b) 明確評(píng)審的目的、依據(jù),、范圍和將涉及的部門(崗位),、人員;

c) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行情況,;

d) 確認(rèn)評(píng)審日程表,,明確提交現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間;

e) 介紹評(píng)審的方法和程序要求,,強(qiáng)調(diào)評(píng)審的判定原則,;

f) 強(qiáng)調(diào)公正客觀原則,并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾,,宣讀公正性,、保密及廉潔自律聲明;

g) 澄清有關(guān)問題,,明確限制條件(如潔凈區(qū),、危險(xiǎn)區(qū)、限制交談人員等),;

h) 要求實(shí)驗(yàn)室為評(píng)審組配備陪同人員,,確定評(píng)審組的工作場(chǎng)所及所需資源;

i) 強(qiáng)調(diào)評(píng)審組成員不收取任何費(fèi)用,,實(shí)驗(yàn)室也不應(yīng)支付評(píng)審員任何費(fèi)用,,若發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定,,一旦核實(shí)將對(duì)違反者進(jìn)行處罰。涉及違法問題的,,違反者還應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,。將CNAS-PD14-22《合格評(píng)定機(jī)構(gòu)廉潔自律聲明》交實(shí)驗(yàn)室。

二,、現(xiàn)場(chǎng)觀察,、完善評(píng)審日程表

1、必要時(shí),,首次會(huì)議結(jié)束后,,可對(duì)實(shí)驗(yàn)室主要場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察,以使評(píng)審組初步了解實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵場(chǎng)所和主要設(shè)施的情況,。

2,、現(xiàn)場(chǎng)觀察可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模,采用不同形式,,對(duì)小型的,、專業(yè)單一的實(shí)驗(yàn)室可統(tǒng)一進(jìn)行,對(duì)大型的,、綜合類實(shí)驗(yàn)室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行,。

三、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

1,、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》進(jìn)行,,對(duì)評(píng)審過程予以記錄。對(duì)于日程表的重大調(diào)整應(yīng)征得實(shí)驗(yàn)室同意,,并在報(bào)告中說明,,必要時(shí)應(yīng)及時(shí)反饋CNAS業(yè)務(wù)部門。

2,、技術(shù)能力的確認(rèn)原則上基于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等技術(shù)能力考核的結(jié)果和評(píng)審員的專業(yè)判斷,,盡量減小認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn),選擇適宜的方式進(jìn)行確認(rèn),,確認(rèn)方式包括但不限于:現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量審核,、現(xiàn)場(chǎng)演示試驗(yàn),、現(xiàn)場(chǎng)提問、核對(duì)儀器設(shè)備配置,、利用能力驗(yàn)證結(jié)果,、查閱檢測(cè)報(bào)告等。這些確認(rèn)方式應(yīng)結(jié)合使用,。

3,、評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí):

a) 見證關(guān)鍵試驗(yàn)過程,;

b) 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意觀察試驗(yàn)設(shè)備、試驗(yàn)環(huán)境和人員操作,;

c) 對(duì)照試驗(yàn)用檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范,,進(jìn)行核查;

d) 現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn)時(shí)應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行提問,。

4,、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)評(píng)審組會(huì)重點(diǎn)關(guān)注以下問題:

a) 針對(duì)實(shí)驗(yàn)室制訂的參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃,核查其合理性和實(shí)施情況,,并關(guān)注實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的結(jié)果以及是否根據(jù)人員,、方法、場(chǎng)所和設(shè)備等變動(dòng)情況,,定期審查和調(diào)整參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃,;

b) 測(cè)量不確定度的評(píng)估;

c) 除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的確認(rèn),;

d) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審和管理評(píng)審安排的合理性,、是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo);

e) 管理評(píng)審形成的改進(jìn)措施的實(shí)施和驗(yàn)證,;

f) 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境設(shè)施,;

g) 儀器設(shè)備的量值溯源情況,校準(zhǔn)/檢定證書有足夠的信息量,,并能對(duì)校準(zhǔn)

/檢定結(jié)果正確使用,;

h) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)控措施的全面性、充分性和有效性,;

i) 變更后技術(shù)能力的維持情況,;

j) 在管理體系建立和運(yùn)行中是否體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

5,、在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),,不同的評(píng)審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。

(1)初次評(píng)審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍(包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容),,對(duì)被測(cè)對(duì)象所涉及的所有參數(shù)必須逐項(xiàng)確認(rèn),,并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(包括盲樣測(cè)試)的方式確認(rèn)。

(2)監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審,,對(duì)涉及能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意,、被投訴、變更(涉及技術(shù)能力)及其他有疑義的技術(shù)能力,,必須采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(含盲樣測(cè)試)的方式進(jìn)行重新確認(rèn),。復(fù)評(píng)審時(shí),也必須對(duì)已獲認(rèn)可范圍內(nèi)的所有項(xiàng)目/參數(shù)進(jìn)行確認(rèn),但在選擇現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)時(shí),,建議優(yōu)先選擇與初次評(píng)審,、定期監(jiān)督評(píng)審或上次復(fù)評(píng)審時(shí)不同的產(chǎn)品、基質(zhì),、方法或項(xiàng)目/參數(shù)以及試驗(yàn)人員,。

(3)復(fù)評(píng)審,對(duì)于變更備案的能力,,如涉及技術(shù)能力的變化,,也會(huì)采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的方式予以確認(rèn)。

(4)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí),,對(duì)于耗時(shí)較長(zhǎng)的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),,評(píng)審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場(chǎng)提問和現(xiàn)場(chǎng)演示的方式進(jìn)行確認(rèn),。例如某項(xiàng)試驗(yàn)樣品前處理過程難度較大,,操作復(fù)雜,樣品處理完成后進(jìn)行常規(guī)儀器測(cè)試,,或儀器測(cè)試已在其他項(xiàng)目中進(jìn)行了考核,,則評(píng)審員應(yīng)主要見證其前處理過程。

(5)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)盡可能利用實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng),,也可以采用實(shí)驗(yàn)室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)/校準(zhǔn),。

(6)評(píng)審組不一定要求實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)出具試驗(yàn)報(bào)告,但會(huì)要求實(shí)驗(yàn)室保留全部試驗(yàn)記錄備查,。

四,、評(píng)審組內(nèi)部會(huì)

在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間,評(píng)審組長(zhǎng)每天安排一段時(shí)間召開評(píng)審組內(nèi)部會(huì)(也可根據(jù)情況采取不同方式),,交流當(dāng)天評(píng)審情況,,討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問題,了解評(píng)審工作進(jìn)度,,及時(shí)調(diào)整評(píng)審員的工作任務(wù),,組織、調(diào)控評(píng)審進(jìn)程,,必要時(shí)調(diào)整評(píng)審計(jì)劃,,對(duì)評(píng)審員的一些疑難問題提出處理意見;最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì),,應(yīng)確定不符合項(xiàng),,寫出不符合項(xiàng)報(bào)告,討論評(píng)審結(jié)論,,起草書面報(bào)告。

五、與實(shí)驗(yàn)室溝通

1,、評(píng)審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前,,與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況。

2,、在最后一次評(píng)審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后,,評(píng)審組應(yīng)與被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通,聽取被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的意見,,需要時(shí)解答被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異,。

3、對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室,,在各分場(chǎng)所,,評(píng)審組均應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室交換意見,,通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題,,如果各場(chǎng)所在同一時(shí)間評(píng)審,可以待各場(chǎng)所評(píng)審情況匯總后,,統(tǒng)一開不符合項(xiàng)報(bào)告,,也可分別開具不符合報(bào)告,。如果各場(chǎng)所不在同一時(shí)間評(píng)審,則各場(chǎng)所應(yīng)就發(fā)現(xiàn)的問題,,分別開具不符合報(bào)告,。

六、末次會(huì)議

1,、末次會(huì)議前評(píng)審組應(yīng)完成評(píng)審報(bào)告,。

2、末次會(huì)議由評(píng)審組長(zhǎng)主持,,參會(huì)人員簽署《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表》,,會(huì)議內(nèi)容至少包括:

a) 向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評(píng)審情況,對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明,,確認(rèn)不符合項(xiàng),;

b) 宣布現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論,提出整改要求及具體的整改完成時(shí)間和驗(yàn)證方式,,并聲明在需要時(shí),,評(píng)審組還要回到評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)對(duì)不符合項(xiàng)的整改情況進(jìn)行核查;

c) 告知實(shí)驗(yàn)室,,后續(xù)可登錄業(yè)務(wù)系統(tǒng)查看本次評(píng)審報(bào)告,;

d) 說明評(píng)審的局限性、時(shí)限性,、抽樣評(píng)審也存在著一定的風(fēng)險(xiǎn),。但評(píng)審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性,使評(píng)審結(jié)論公正和科學(xué);

e) 實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審結(jié)論發(fā)表意見并簽字,;

f) 介紹CNAS對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定,;

g) 說明對(duì)評(píng)審組的表現(xiàn)不滿意和/或?qū)υu(píng)審結(jié)論有疑義,可向CNAS反饋意見和/或申投訴,;

h) 回收經(jīng)實(shí)驗(yàn)室簽署的《合格評(píng)定機(jī)構(gòu)廉潔自律聲明》,。

注:評(píng)審組將該聲明的原件交回CNAS業(yè)務(wù)部門。

3,、對(duì)于多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室,,各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室評(píng)審結(jié)束后,應(yīng)統(tǒng)一召開末次會(huì)議,,評(píng)審組全體成員應(yīng)盡量參加,,至少各分組組長(zhǎng)(副組長(zhǎng))應(yīng)參加(分批評(píng)審的除外)。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室方面至少應(yīng)要求各分場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室主任參加最終的末次會(huì)議,。末次會(huì)議可根據(jù)情況采用不同的方式召開,,如可集中在總部召開,也可通過視頻會(huì)議等方式進(jìn)行,。

七,、評(píng)審組遇到下列情況,應(yīng)在評(píng)審報(bào)告中詳細(xì)說明,,評(píng)審結(jié)束后立即將所有評(píng)審資料報(bào)CNAS業(yè)務(wù)部門,,由CNAS做出結(jié)論并通報(bào)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室:

a) 在評(píng)審過程中對(duì)某些問題的結(jié)論與實(shí)驗(yàn)室存在爭(zhēng)議,導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行評(píng)審時(shí),;

b) 由于某些原因?qū)е略u(píng)審組不易在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)給出評(píng)審結(jié)論時(shí),,評(píng)審組可不在評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)給出評(píng)審結(jié)論;

c) 實(shí)驗(yàn)室對(duì)評(píng)審結(jié)論不予確認(rèn)簽字,。

八,、后續(xù)工作

1、評(píng)審組撤離現(xiàn)場(chǎng)前,,應(yīng)將經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的評(píng)審報(bào)告正文,、不符合項(xiàng)報(bào)告復(fù)印,留存實(shí)驗(yàn)室,。由于特殊原因現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束時(shí)不能留存的,,應(yīng)在評(píng)審結(jié)束后5個(gè)


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