首頁 > 答疑解惑 > 實驗室常見問題
發(fā)布時間:2024-01-15 瀏覽量:94 下載
現(xiàn)場評審組成員一般由評審組長(主任評審員),、組員(技術評審員)組成,。組長對評審結(jié)果的準確性、真實性,、完整性負責,,并負責與CNAS、實驗室聯(lián)系,,負責總體策劃,、組織/主持評審、編制評審日程,、協(xié)調(diào)各項工作,、向CNAS提交評審資料等工作;技術評審員協(xié)助組長評審實驗室技術能力,、授權簽字人能力等,。
那么,現(xiàn)場評審具體有什么流程,?都評審什么呢,?
一、首次會議
評審組長主持召開由評審組和實驗室有關人員參加的首次會議,,參會人員簽署CNAS-WI14-01-02 《現(xiàn)場評審會議簽到表》,,會議內(nèi)容包括:
a) 介紹評審組成員,宣布評審組成員分工,;
b) 明確評審的目的,、依據(jù)、范圍和將涉及的部門(崗位),、人員,;
c) 實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室管理體系運行情況;
d) 確認評審日程表,,明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間,;
e) 介紹評審的方法和程序要求,強調(diào)評審的判定原則,;
f) 強調(diào)公正客觀原則,,并向?qū)嶒炇易龀霰C艿某兄Z,宣讀公正性,、保密及廉潔自律聲明,;
g) 澄清有關問題,明確限制條件(如潔凈區(qū),、危險區(qū),、限制交談人員等),;
h) 要求實驗室為評審組配備陪同人員,確定評審組的工作場所及所需資源,;
i) 強調(diào)評審組成員不收取任何費用,,實驗室也不應支付評審員任何費用,若發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定,,一旦核實將對違反者進行處罰,。涉及違法問題的,違反者還應承擔相應的法律責任,。將CNAS-PD14-22《合格評定機構廉潔自律聲明》交實驗室,。
二、現(xiàn)場觀察,、完善評審日程表
1,、必要時,首次會議結(jié)束后,,可對實驗室主要場所進行現(xiàn)場觀察,,以使評審組初步了解實驗室的關鍵場所和主要設施的情況。
2,、現(xiàn)場觀察可根據(jù)實驗室的規(guī)模,,采用不同形式,對小型的,、專業(yè)單一的實驗室可統(tǒng)一進行,,對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領域進行,。
三,、現(xiàn)場評審
1、現(xiàn)場評審應根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進行,,對評審過程予以記錄,。對于日程表的重大調(diào)整應征得實驗室同意,并在報告中說明,,必要時應及時反饋CNAS業(yè)務部門,。
2、技術能力的確認原則上基于現(xiàn)場試驗等技術能力考核的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷,,盡量減小認可風險,,選擇適宜的方式進行確認,確認方式包括但不限于:現(xiàn)場試驗,、現(xiàn)場測量審核,、現(xiàn)場演示試驗、現(xiàn)場提問、核對儀器設備配置,、利用能力驗證結(jié)果,、查閱檢測報告等。這些確認方式應結(jié)合使用,。
3,、評審員在現(xiàn)場評審時:
a) 見證關鍵試驗過程,;
b) 現(xiàn)場試驗時應注意觀察試驗設備,、試驗環(huán)境和人員操作;
c) 對照試驗用檢測標準或校準規(guī)范,,進行核查,;
d) 現(xiàn)場見證試驗時應就相關技術問題對試驗人員進行提問。
4,、現(xiàn)場評審時評審組會重點關注以下問題:
a) 針對實驗室制訂的參加能力驗證的工作計劃,,核查其合理性和實施情況,并關注實驗室參加能力驗證的結(jié)果以及是否根據(jù)人員,、方法,、場所和設備等變動情況,定期審查和調(diào)整參加能力驗證的工作計劃,;
b) 測量不確定度的評估,;
c) 除標準方法以外的其它方法的確認;
d) 實驗室內(nèi)審和管理評審安排的合理性,、是否達到預期目標,;
e) 管理評審形成的改進措施的實施和驗證;
f) 實驗室的環(huán)境設施,;
g) 儀器設備的量值溯源情況,,校準/檢定證書有足夠的信息量,并能對校準
/檢定結(jié)果正確使用,;
h) 實驗室質(zhì)量監(jiān)控措施的全面性,、充分性和有效性;
i) 變更后技術能力的維持情況,;
j) 在管理體系建立和運行中是否體現(xiàn)風險管理的理念,。
5、在現(xiàn)場評審時,,不同的評審類型技術能力確認的方式不同,。
(1)初次評審和擴大認可范圍(包括認可變更中新增的內(nèi)容),對被測對象所涉及的所有參數(shù)必須逐項確認,,并且應盡可能的采用現(xiàn)場試驗(包括盲樣測試)的方式確認,。
(2)監(jiān)督評審或復評審,對涉及能力驗證結(jié)果不滿意、被投訴,、變更(涉及技術能力)及其他有疑義的技術能力,,必須采用現(xiàn)場試驗(含盲樣測試)的方式進行重新確認。復評審時,,也必須對已獲認可范圍內(nèi)的所有項目/參數(shù)進行確認,,但在選擇現(xiàn)場試驗時,建議優(yōu)先選擇與初次評審,、定期監(jiān)督評審或上次復評審時不同的產(chǎn)品,、基質(zhì)、方法或項目/參數(shù)以及試驗人員,。
(3)復評審,,對于變更備案的能力,如涉及技術能力的變化,,也會采用現(xiàn)場試驗的方式予以確認,。
(4)現(xiàn)場評審時,對于耗時較長的現(xiàn)場試驗,,評審員可結(jié)合試驗關鍵點的操作,、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進行確認。例如某項試驗樣品前處理過程難度較大,,操作復雜,,樣品處理完成后進行常規(guī)儀器測試,或儀器測試已在其他項目中進行了考核,,則評審員應主要見證其前處理過程,。
(5)現(xiàn)場試驗應盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準活動,也可以采用實驗室留樣進行重復檢測/校準,。
(6)評審組不一定要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗出具試驗報告,,但會要求實驗室保留全部試驗記錄備查。
四,、評審組內(nèi)部會
在現(xiàn)場評審期間,,評審組長每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會(也可根據(jù)情況采取不同方式),交流當天評審情況,,討論評審發(fā)現(xiàn)的問題,,了解評審工作進度,及時調(diào)整評審員的工作任務,,組織,、調(diào)控評審進程,必要時調(diào)整評審計劃,,對評審員的一些疑難問題提出處理意見,;最后一次評審組內(nèi)部會,,應確定不符合項,寫出不符合項報告,,討論評審結(jié)論,,起草書面報告。
五,、與實驗室溝通
1,、評審組應在每天工作結(jié)束前,與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況,。
2,、在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后,評審組應與被評審實驗室領導進行充分溝通,,聽取被評審實驗室的意見,,需要時解答被評審實驗室代表關心的問題或消除雙方觀點的差異。
3,、對于多場所實驗室,在各分場所,,評審組均應與實驗室交換意見,,通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題,如果各場所在同一時間評審,,可以待各場所評審情況匯總后,,統(tǒng)一開不符合項報告,也可分別開具不符合報告,。如果各場所不在同一時間評審,,則各場所應就發(fā)現(xiàn)的問題,分別開具不符合報告,。
六,、末次會議
1、末次會議前評審組應完成評審報告,。
2,、末次會議由評審組長主持,參會人員簽署《現(xiàn)場評審會議簽到表》,,會議內(nèi)容至少包括:
a) 向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況,,對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明,確認不符合項,;
b) 宣布現(xiàn)場評審結(jié)論,,提出整改要求及具體的整改完成時間和驗證方式,并聲明在需要時,,評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查,;
c) 告知實驗室,,后續(xù)可登錄業(yè)務系統(tǒng)查看本次評審報告;
d) 說明評審的局限性,、時限性,、抽樣評審也存在著一定的風險。但評審組應盡量使這種抽樣具備代表性,,使評審結(jié)論公正和科學,;
e) 實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字;
f) 介紹CNAS對認可實驗室的有關管理規(guī)定,;
g) 說明對評審組的表現(xiàn)不滿意和/或?qū)υu審結(jié)論有疑義,,可向CNAS反饋意見和/或申投訴;
h) 回收經(jīng)實驗室簽署的《合格評定機構廉潔自律聲明》,。
注:評審組將該聲明的原件交回CNAS業(yè)務部門,。
3、對于多場所實驗室,,各分場所實驗室評審結(jié)束后,,應統(tǒng)一召開末次會議,評審組全體成員應盡量參加,,至少各分組組長(副組長)應參加(分批評審的除外),。對于實驗室方面至少應要求各分場所實驗室主任參加最終的末次會議。末次會議可根據(jù)情況采用不同的方式召開,,如可集中在總部召開,,也可通過視頻會議等方式進行。
七,、評審組遇到下列情況,,應在評審報告中詳細說明,評審結(jié)束后立即將所有評審資料報CNAS業(yè)務部門,,由CNAS做出結(jié)論并通報被評審實驗室:
a) 在評審過程中對某些問題的結(jié)論與實驗室存在爭議,,導致無法繼續(xù)進行評審時;
b) 由于某些原因?qū)е略u審組不易在評審現(xiàn)場給出評審結(jié)論時,,評審組可不在評審現(xiàn)場給出評審結(jié)論,;
c) 實驗室對評審結(jié)論不予確認簽字。
八,、后續(xù)工作
1,、評審組撤離現(xiàn)場前,應將經(jīng)過實驗室確認的評審報告正文,、不符合項報告復印,,留存實驗室。由于特殊原因現(xiàn)場評審結(jié)束時不能留存的,,應在評審結(jié)束后5個