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發(fā)布時間:2024-01-08 瀏覽量:80 下載
一,、評審重點:定期監(jiān)督主要是核查獲準認可實驗室管理體系的維持情況,,對于多場所的獲準認可實驗室,定期監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋所有場所,。對于同時獲得檢測,、校準和鑒定能力認可的實驗室,,定期監(jiān)督評審應(yīng)同時覆蓋檢測領(lǐng)域,、校準領(lǐng)域和鑒定領(lǐng)域,。
二、定期監(jiān)督評審時,評審組長要求實驗室提前提供管理體系文件進行審查,。
三、定期監(jiān)督評審的內(nèi)容會綜合考慮以下因素:
a) 上次評審的結(jié)果和評審組長的建議,;
b) 發(fā)生變更的情況,,以及以備案方式處理的變更情況;
c) 參加能力驗證活動的結(jié)果情況,;
d) 上一次評審不符合項發(fā)生及整改情況,;
e) 受到投訴的情況;
f) 實驗室出具檢測報告/校準證書的情況,;
g) 實驗室遵守R01的情況,,使用認可標識或聲明認可狀態(tài)的情況。
四,、定期監(jiān)督評審可以涉及認可準則的部分要素,,并按評審?fù)ㄖ囊螅C合考慮評審員的技術(shù)能力范圍(適用時),,確定對技術(shù)能力的評審范圍,。部分要素的選擇至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
a) 7.5 技術(shù)記錄;
b) 7.7 確保結(jié)果有效性,;
c) 7.8 報告結(jié)果,;
d) 7.9 投訴;
e) 7.10 不符合工作,;
f) 8.4 記錄控制,;
g) 8.6 改進
h) 8.7 糾正措施
i) 8.8 內(nèi)部審核
j) 8.9 管理評審。
五,、監(jiān)督評審時認可標準變更的處理
1,、現(xiàn)場監(jiān)督評審時,對實驗室提出認可標準變更要求的,,評審組視評審組成員技術(shù)能力及評審時間的情況,,對變更內(nèi)容進行評審。
a) 變更內(nèi)容在評審組成員技術(shù)能力范圍內(nèi),,且不影響評審計劃進度時,,評審組可在現(xiàn)場受理變更。但實驗室如不滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》要求,,未在規(guī)定時限內(nèi)向CNAS提出變更申請,,應(yīng)開具不符合項。
b) 變更內(nèi)容在評審組成員技術(shù)能力范圍內(nèi),,但需延長評審時間時,,評審組長應(yīng)請示CNAS業(yè)務(wù)部門后再做決定。
c) 對于現(xiàn)場接受并確認的變更,評審組要求實驗室提供書面變更申請,,電子版上傳至業(yè)務(wù)系統(tǒng)—評審報告——附件-其他資料中,,紙質(zhì)版隨評審材料交回CNAS業(yè)務(wù)部門。
d) 超出評審組成員技術(shù)能力范圍的變更,,評審組不予確認,。但評審組有義務(wù)在評審報告中進行說明。
2,、實驗室將新增標準作為標準變更申報時,,實驗室應(yīng)按擴項提出認可申請。
3,、實驗室已獲認可的標準變更,,涉及項目/參數(shù)增加時:
a)如果標準中含有檢測方法,則按變更處理,。
b)如果標準中不含檢測方法,,增加的項目/參數(shù)引用了其他方法標準,而該方法標準實驗室又未獲認可時,,則按擴項處理,。
4、在監(jiān)督評審時,,實驗室提出增加授權(quán)簽字人的,,評審組長應(yīng)將情況通報CNAS業(yè)務(wù)部門,在得到業(yè)務(wù)部門的同意后,,由實驗室提出授權(quán)簽字人變更申請,,并填寫相關(guān)申請書,電子版上傳至業(yè)務(wù)系統(tǒng)—評審報告——附件-其他資料中,,紙質(zhì)版隨評審材料交回CNAS業(yè)務(wù)部門,,評審組對新增的授權(quán)簽字人進行評審。
六,、監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限:
1,、一般為2個月;
2,、影響檢測結(jié)果的不符合(涉及技術(shù)能力的不符合)要在1個月內(nèi)完成,。。
七,、監(jiān)督評審時,,評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲認可的項目不具備能力,撤銷其能力,,并在評審報告中說明情況,;若實驗室已獲認可的能力范圍表述不適宜的,,應(yīng)予以糾正。
八,、不定期監(jiān)督評審
1,、當不涉及技術(shù)能力變化時,不定期監(jiān)督評審可通過文件審查的方式進行確認,。對涉及技術(shù)能力變化的不定期監(jiān)督評審,,應(yīng)進行現(xiàn)場評審。現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)按照評審?fù)ㄖ囊筮M行,。
2、對實驗室新增授權(quán)簽字人進行評審,,評審員可采用文件審查結(jié)合電話考核的方式進行,,必要時也可建議進行現(xiàn)場評審。
3,、對于由于實驗室搬遷而進行的不定期監(jiān)督評審(或因此原因的恢復(fù)認可評審),,現(xiàn)場評審的要求:
現(xiàn)場評審時,至少應(yīng)涉及CNAS-CL01中的以下要素:
a)6.3 設(shè)施和環(huán)境條件
b)6.4 設(shè)備
c)6.5 計量溯源性
進行現(xiàn)場不定期監(jiān)督評審的工作程序與定期監(jiān)督評審相同,。