首頁(yè) > 答疑解惑 > 實(shí)驗(yàn)室常見問(wèn)題
發(fā)布時(shí)間:2023-12-25 瀏覽量:78 下載
十二、認(rèn)可申請(qǐng)
1,、提交的申請(qǐng)材料中,,要求提交非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄,,如非標(biāo)方法不進(jìn)行認(rèn)可,,是否要提交?
答:實(shí)驗(yàn)室不申請(qǐng)非標(biāo)方法認(rèn)可,,則不需要提交非標(biāo)方法及其確認(rèn)記錄,。
2、實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)至少滿足試運(yùn)行6個(gè)月的要求,,但是沒(méi)有說(shuō)出對(duì)實(shí)驗(yàn)室成立的時(shí)間多長(zhǎng)與要求,。究竟對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)機(jī)構(gòu)成立的時(shí)間要多長(zhǎng)時(shí)間,才允許提交申請(qǐng),?
答:CNAS要求實(shí)驗(yàn)室在遵守國(guó)家法律法規(guī)的前提下申請(qǐng)認(rèn)可,,對(duì)實(shí)驗(yàn)室成立時(shí)間沒(méi)做具體要求,但實(shí)驗(yàn)室成立的時(shí)間至少應(yīng)在管理體系建立之前,。CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》規(guī)定,,受理實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)的條件之一是:“建立了符合認(rèn)可要求的管理體系,且正式,、有效運(yùn)行6個(gè)月以上,。”請(qǐng)注意不是試運(yùn)行6個(gè)月。
3,、實(shí)驗(yàn)室從事多年檢測(cè)的樣品,,在擴(kuò)項(xiàng)時(shí)或申請(qǐng)認(rèn)可時(shí)需要對(duì)其方法進(jìn)行證實(shí)嗎?
答:對(duì)于實(shí)驗(yàn)室多年從事的檢測(cè)項(xiàng)目,,如果已有大量的原始記錄和質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)證明其具備能力,,則不需要方法特定的證實(shí)信息,因可獲得的能力信息已遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于單純方法證實(shí)的信息,。對(duì)于初次申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目,,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)要審查這些記錄。如果現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)提供不出這些記錄,,也提供不出方法證實(shí)的記錄,,則不予認(rèn)可。
4,、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法可以申請(qǐng)認(rèn)可嗎,?如果企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有具體方法只有引用方法或部分引用其檢測(cè)參數(shù)/項(xiàng)目可以作為全部參數(shù)/項(xiàng)目申請(qǐng)認(rèn)可嗎?
答:含有檢測(cè)方法的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可以申請(qǐng)認(rèn)可,,但企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于非標(biāo)方法,,應(yīng)按非標(biāo)方法要求進(jìn)行確認(rèn),,按申請(qǐng)非標(biāo)方法的要求提交申請(qǐng)材料。對(duì)于檢測(cè)方法只引用其他標(biāo)準(zhǔn),,不含具體檢測(cè)方法的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),,原則上不能申請(qǐng)認(rèn)可。以企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)認(rèn)可時(shí),,原則上應(yīng)列明項(xiàng)目/參數(shù),,不能僅以“全部項(xiàng)目/參數(shù)”申請(qǐng)。
5,、實(shí)驗(yàn)室可以用兩個(gè)名字申請(qǐng)認(rèn)可嗎,?如一個(gè)企業(yè)名稱一個(gè)授牌名稱?
答:原則上不可以,,認(rèn)可證書上只能有一個(gè)名稱,,即包含法人名稱在內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室名稱。其他授權(quán)名稱可在認(rèn)可批準(zhǔn)后向認(rèn)可評(píng)定處申請(qǐng),,具體視情況而定,。
6、檢測(cè)項(xiàng)目能依據(jù)檢定標(biāo)準(zhǔn)嗎,?國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)呢,?校準(zhǔn)項(xiàng)目能依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)嗎?
答:檢測(cè)和校準(zhǔn)(檢定)是兩個(gè)不同屬性的活動(dòng),,其目的不同,開展活動(dòng)所使用的方法也不同,,不能混用,。CNAS不接受檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)檢定規(guī)程進(jìn)行檢測(cè),也不接受校準(zhǔn)項(xiàng)目依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn),,國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)只要含有檢測(cè)方法,,且實(shí)驗(yàn)室具備能力就可以申請(qǐng)認(rèn)可。當(dāng)前,,我國(guó)已有開展校準(zhǔn)活動(dòng)所依據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),,是有效的校準(zhǔn)方法。CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力表述的要求可參見CNAS-EL-03《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能力范圍表述說(shuō)明》,。
7,、所有得到數(shù)字結(jié)果的測(cè)試都必須要有溯源和不確定度?非申請(qǐng)項(xiàng)目呢,?
答:對(duì)于溯源的要求在《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》與《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》中有明確規(guī)定,。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不確定度的要求可參見《測(cè)量不確定度的要求》。CNAS在評(píng)審時(shí)只關(guān)注申請(qǐng)認(rèn)可和已獲認(rèn)可的項(xiàng)目,,但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō),,如果非申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目也納入滿足CNAS要求的管理體系進(jìn)行管理的話,,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該保證這些項(xiàng)目也滿足管理體系的要求。
十三,、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
1,、如果現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)采用盲樣測(cè)試方式,對(duì)于盲樣是否要求必須有證書,?有的技術(shù)評(píng)審員自配盲樣或進(jìn)行樣品加標(biāo),,是否推薦這種方式?
答:現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的盲樣測(cè)試在能尋求到標(biāo)準(zhǔn)樣品時(shí)應(yīng)盡量使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),若無(wú)法獲得時(shí),可采用自配標(biāo)準(zhǔn)樣品或進(jìn)行樣品加標(biāo)等方式,至少采取此做法對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力有一定幫助,,可以推薦這種方式,。
對(duì)于評(píng)審員自配盲樣或加標(biāo)樣,評(píng)審員評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)慎重,,若超差,,應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室一起分析可能超差的原因,根據(jù)實(shí)際導(dǎo)致超差的原因評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力,,開具相應(yīng)的不符合項(xiàng),;單次試驗(yàn)超差時(shí),建議若安排重復(fù)試驗(yàn),,或用有證標(biāo)準(zhǔn)樣品實(shí)驗(yàn),,不應(yīng)僅憑盲樣測(cè)試不合格做出不予認(rèn)可的決定,應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)提供的信息,。
2,、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中,現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和比例如何掌握,?
答: 由于每個(gè)被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的情況不同,,CNAS沒(méi)有關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)量和比例的要求,只是要求要覆蓋所有的方法,、設(shè)備,、人員等,現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)選擇的具體要求,,在CNAS-WI14《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書》中有規(guī)定,。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中,現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇應(yīng)考慮以下幾點(diǎn):
①覆蓋面:盡可能覆蓋實(shí)驗(yàn)室的全部檢測(cè)領(lǐng)域,、關(guān)鍵儀器設(shè)備和方法原理,、主要標(biāo)準(zhǔn)及典型參數(shù);
②側(cè)重點(diǎn):在有限的評(píng)審時(shí)間內(nèi),,現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)應(yīng)盡可能安排新增項(xiàng)目,、方法變更項(xiàng)目、能力驗(yàn)證不滿意項(xiàng)目,、較少開展檢測(cè)的項(xiàng)目,、行業(yè)關(guān)注度高的項(xiàng)目,、有風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目等。并應(yīng)側(cè)重考核新進(jìn)檢測(cè)人員,。
③數(shù)量:考慮以上原則選取的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目,,評(píng)審員應(yīng)合理安排評(píng)審時(shí)間確保目擊每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目。
3,、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的情況不符合《能力驗(yàn)證規(guī)則》要求,,即使開具不符合項(xiàng)也無(wú)法在整改完成期限內(nèi)完成,如何處理,?
答:如果是監(jiān)督評(píng)審,,實(shí)驗(yàn)室整改需要提交參加能力驗(yàn)證的工作計(jì)劃,該計(jì)劃應(yīng)滿足RL02的要求即可認(rèn)可整改關(guān)閉,,在下次復(fù)評(píng)審時(shí)再進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注,。如果是復(fù)評(píng)審,無(wú)法在整改期限內(nèi)完成,,或不能取得滿意結(jié)果,,則相關(guān)項(xiàng)目不予推薦認(rèn)可。
4,、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室已獲認(rèn)可的檢測(cè)能力中,,部分能力在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)沒(méi)有檢測(cè)經(jīng)歷,如何處理,?
答:一般情況下,,如近兩年沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)經(jīng)歷,申請(qǐng)時(shí)該能力不予受理,,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)不予推薦認(rèn)可,。
實(shí)驗(yàn)室不經(jīng)常進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng),如每個(gè)月低于1次,,應(yīng)在認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)提交近期方法驗(yàn)證和相關(guān)質(zhì)控記錄。如實(shí)驗(yàn)室無(wú)法提供有效證據(jù)證明其結(jié)果的準(zhǔn)確性,,則該能力不予受理,。對(duì)于特定檢測(cè)或校準(zhǔn)項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室由于接收的委托樣品太少,,無(wú)法建立質(zhì)量監(jiān)控措施的,,原則上該能力不予受理,除非實(shí)驗(yàn)室能夠提供其它有效的質(zhì)量控制措施記錄,。
如果現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)此情況,,如實(shí)驗(yàn)室不能提供保證結(jié)果準(zhǔn)確性的證明,如方法驗(yàn)證(人,、機(jī),、料,、法、環(huán)沒(méi)有發(fā)生過(guò)變化)和質(zhì)控記錄等,,則不予推薦認(rèn)可,。
十四、關(guān)于標(biāo)識(shí)使用
1,、認(rèn)可狀態(tài)聲明是否與使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)具有等同效果,?
答:是的。CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》對(duì)使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)和聲明認(rèn)可狀態(tài)做出了規(guī)定,。
2,、產(chǎn)品或判定標(biāo)準(zhǔn)不在能力列表中,能不能下合格與否的判定,?
答:可以,。CNAS認(rèn)可的是實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力,一般情況下判定標(biāo)準(zhǔn)(特殊需求除外)不需認(rèn)可,。實(shí)驗(yàn)室在帶有認(rèn)可標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告中出現(xiàn)判定標(biāo)準(zhǔn),,只要該檢測(cè)依據(jù)的檢測(cè)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)中引用的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)均已獲得認(rèn)可,檢驗(yàn)報(bào)告中使用認(rèn)可標(biāo)識(shí),,不認(rèn)為是違反規(guī)定,。
十五、供應(yīng)品驗(yàn)收
實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)(GB/T6682)有很多指標(biāo),,如pH,、電導(dǎo)率、吸光度等,實(shí)驗(yàn)室是不是每個(gè)參數(shù)都要驗(yàn)收,?頻率多高,?如吸光度是測(cè)定水中有機(jī)物的影響,如實(shí)驗(yàn)室是無(wú)機(jī)實(shí)驗(yàn)室,,可否不測(cè)定,?高效液相用水可以用純化水或蒸餾水嗎?還是一定要用一級(jí)水,?定期監(jiān)測(cè)周期定多久,?
答:實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)用水的驗(yàn)收以及驗(yàn)收哪些參數(shù),應(yīng)根據(jù)檢測(cè)方法來(lái)確定,,實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)以及要驗(yàn)收那些參數(shù),,頻率,監(jiān)測(cè)周期應(yīng)也是根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果,、水的使用狀況及按儀器和檢測(cè)方法的使用要求確定,。
十六、記錄
體系運(yùn)行的記錄都是電子版的是否可以?
答:可以使用電子版,,但控制要求與對(duì)紙質(zhì)版文件的要求一樣,,進(jìn)行有效控制。例如記錄的填寫,、更改,、審批等都要能有效控制,防止隨意更改或可不追溯,。此外,,電子存儲(chǔ)的記錄還要格外關(guān)注安全與保密要求。
十七,、內(nèi)審和管理評(píng)審
1,、實(shí)驗(yàn)室采用其他實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審,是否允許,?
答:允許,。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定選擇外部?jī)?nèi)審員的資質(zhì)和能力要求。若選擇的外部?jī)?nèi)審員是CNAS評(píng)審員,,則從公正性要求出發(fā),,評(píng)審員不能參加對(duì)該實(shí)驗(yàn)室近期的認(rèn)可評(píng)審工作。
2,、為什么內(nèi)審必須覆蓋相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則,?CL01全要素覆蓋還不夠嗎?
答:CNAS的相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則是對(duì)基本認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用要求,,也是根據(jù)特殊領(lǐng)域的特點(diǎn)對(duì)基本認(rèn)可準(zhǔn)則的一些條款所做的進(jìn)一步說(shuō)明,,都是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施評(píng)審的依據(jù)。因此實(shí)驗(yàn)室需要通過(guò)內(nèi)審來(lái)核查是否滿足CNAS相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則的要求,。
3,、內(nèi)審員是否必須定期參加外部培訓(xùn)?并滿足課時(shí)要求,?
答:CNAS并未要求內(nèi)審員對(duì)參加外部機(jī)構(gòu)的培訓(xùn),,可以是內(nèi)部培訓(xùn),也可以是外部培訓(xùn),。對(duì)課時(shí),,CNAS并無(wú)要求。CNAS對(duì)內(nèi)審員的要求是要經(jīng)過(guò)培訓(xùn),,關(guān)鍵是具備內(nèi)審能力。至于經(jīng)過(guò)什么樣的機(jī)構(gòu)的培訓(xùn),,需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的需求進(jìn)行選擇,。對(duì)于持續(xù)培訓(xùn),也是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)認(rèn)可文件的變化,、內(nèi)審員能力的評(píng)價(jià)等具體情況確定,。
4,、實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審是否一定要做現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)?
答:CNAS并不要求在內(nèi)審時(shí)一定要觀察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),。CNAS-CL01規(guī)定“內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及管理體系的全部要素,,包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。”,,這里所述的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)應(yīng)是廣義的概念,,不是狹義的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的內(nèi)審與外審不同,,一般情況下,,內(nèi)審是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行,實(shí)驗(yàn)室日常對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的監(jiān)督已經(jīng)在見證現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn),,因此在內(nèi)審時(shí)不必再刻意安排,。在內(nèi)審時(shí)要審核日常監(jiān)督活動(dòng)、記錄,、報(bào)告,、合同評(píng)審、環(huán)境控制等內(nèi)容,,都涉及檢測(cè)活動(dòng),,都可以被認(rèn)為滿足該要求。但是如果實(shí)驗(yàn)室聘請(qǐng)相關(guān)專業(yè)的外部專家幫助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)審,,可以考慮安排現(xiàn)場(chǎng)見證試驗(yàn),,從外部專家的角度幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
十八,、環(huán)境
1,、檢測(cè)環(huán)境條件的要求如:目前做PM10和PM2.5的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)濾膜的平衡和稱量條件有恒溫恒濕的要求,很多實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為在天平室安裝了空調(diào)和加濕器或除濕機(jī),,就能滿足環(huán)境條件的要求了,,但有的評(píng)審員要求必須配置“恒溫恒濕箱”,這個(gè)問(wèn)題如何解決,?
答:HJ 618-2011《環(huán)境空氣 PM10和PM2.5的測(cè)定 重量法》中第5.5條規(guī)定“恒溫恒濕箱(室):箱(室)內(nèi)空氣溫度在(15-30)℃范圍內(nèi)可調(diào),,溫控精度±1℃ ; 箱(室)內(nèi)空氣相對(duì)濕度應(yīng)控制在(50±5)%,;恒溫恒濕箱(室)可連續(xù)工作,。” 實(shí)驗(yàn)室只要能提供連續(xù)監(jiān)控證據(jù)證明天平室溫濕度能滿足此項(xiàng)要求即可。根據(jù)一般的經(jīng)驗(yàn),,用空調(diào)和加濕機(jī)來(lái)控制溫濕度,,不太容易滿足±1℃和(50±5)%RH的環(huán)境要求。
2、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有很多實(shí)驗(yàn)需要用到氣體鋼瓶,,有以下幾種情況存在:⑴鋼瓶放置在檢測(cè)儀器設(shè)備的同一間實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的防爆柜內(nèi),;⑵鋼瓶放置在檢測(cè)儀器的同一間實(shí)驗(yàn)室內(nèi),用鐵鏈或其他方式固定,;⑶鋼瓶放置在樓內(nèi)的某一個(gè)地方,,連接管路到實(shí)驗(yàn)室;⑷鋼瓶放置在室外的普通房子里等等,。到底怎樣放置更合理或適宜?
答:建議根據(jù)不同類型氣體的具體情況來(lái)定,,惰性氣體如氮?dú)狻鍤?/span>等采用(1),、⑵,、⑶、⑷種放置均可,,但易燃易爆氣體如乙炔,、氫氣等需配備防爆鋼瓶柜,移至氣瓶間,,并要有安全防護(hù)距離,,采取一定的安全防護(hù)措施如(3)、(4),。
本問(wèn)題涉及理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)高壓氣體鋼瓶安全使用問(wèn)題,,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)可以關(guān)注如下情況:
①查實(shí)驗(yàn)室是否編制高壓氣體鋼瓶安全使用作業(yè)指導(dǎo)書;
②是否有專人負(fù)責(zé)氣瓶的安全管理,,是否對(duì)鋼瓶使用人員進(jìn)行安全使用方面的教育與培訓(xùn),;
③是否定期對(duì)氣瓶進(jìn)行安全檢查,或有專業(yè)部門出具安全合格證,;
④可燃?xì)怏w鋼瓶(如氫氣,、乙炔氣等),嚴(yán)禁放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi),,要單獨(dú)存放,,遠(yuǎn)離熱源明火,通風(fēng)良好,,且與氧氣鋼瓶分開存放,;
⑤放置在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的惰性氣體鋼瓶(如氮?dú)狻鍤獾龋?,要遠(yuǎn)離熱源,、避免陽(yáng)光直射,有固定措施,,防止劇烈震動(dòng),。