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發(fā)布時(shí)間:2023-12-06 瀏覽量:57 下載
作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件,。作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細(xì)的書面描述,、流程圖,、圖表,、模型,、圖樣中的技術(shù)注釋,、規(guī)范,、設(shè)備操作手冊,、圖片,、錄像、檢查清單,,或這些方式的組合,。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)對使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述,。必要時(shí),,作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接收準(zhǔn)則。作業(yè)指導(dǎo)書也被稱為“標(biāo)準(zhǔn)操作程序”(standard operation procedure,,SOP),。
作業(yè)指導(dǎo)書是對一個(gè)過程的描述,而不是對一個(gè)結(jié)果的描述,,是對標(biāo)準(zhǔn)方法與程序文件的細(xì)化補(bǔ)充,。作業(yè)指導(dǎo)書是可具體操作的而不是理念層次上的東西,是經(jīng)過不斷實(shí)踐總結(jié)出來的在當(dāng)前條件下可以實(shí)現(xiàn)的最優(yōu)化的操作程序,。
作業(yè)指導(dǎo)書的類型
作業(yè)指導(dǎo)書可包括檢測方法(即方法操作細(xì)則),、培養(yǎng)基制備、儀器設(shè)備使用,、樣品處置,、儀器設(shè)備期間核查、數(shù)據(jù)處理,、環(huán)境要求,、質(zhì)量控制、抽樣方案,、歷史版本等方面的內(nèi)容,。作業(yè)指導(dǎo)書的用途是確保實(shí)驗(yàn)室不同人員操作結(jié)果的一致性和可靠性。
實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書包括但不限于以下六大類:
(1)方法類:指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)方法的過程,,包括對方法中不詳細(xì)或不完善部分的補(bǔ)充,,方法確認(rèn)及比對、方法的偏離等,;
(2)設(shè)備類:重要或復(fù)雜設(shè)備的使用,、維護(hù)、期間核查、內(nèi)部校準(zhǔn)等,;
(3)樣品類:樣品的采集,、制備、保存和處置等的“實(shí)施細(xì)則”,;
(4)數(shù)據(jù)類:定量檢測結(jié)果的表達(dá),、數(shù)據(jù)修約、有效數(shù)字,、異常數(shù)據(jù)的剔除,、測量結(jié)果不確定度的評定等;
(5)行政管理類:職業(yè)道德,、公正性,、關(guān)系管理以及其他需要確保實(shí)驗(yàn)室工作人員行為適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)問題;
(6)安全環(huán)保類:生物安全,、消防安全,、環(huán)境衛(wèi)生、危廢品處置等安全注意事項(xiàng),。
作業(yè)指導(dǎo)書的編寫
作業(yè)指導(dǎo)書的編寫及使用是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中的一部分,,因?yàn)樗悄苤笇?dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件,為開展技術(shù)性質(zhì)量活動(dòng)提供指導(dǎo),,從而保證不同操作人員都能在一定的不確定度范圍內(nèi)得到一致的測試結(jié)果,。
作業(yè)指導(dǎo)書的編寫原則與體系文件化的原則一致,即以“將程序形成文件,,其詳略程度需確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和結(jié)果有效性”為原則,。
作業(yè)指導(dǎo)書的編寫目的是明確工作內(nèi)容、權(quán)責(zé)歸屬,、作業(yè)流程與執(zhí)行方法,、將專業(yè)知識(shí)和實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)寫成人人可用的作業(yè)文件,供大家遵照執(zhí)行,。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)兼顧效果和效率,,具有以下4個(gè)特點(diǎn):
(1)具體清晰。明確規(guī)定相關(guān)的人,、事,、時(shí)、方法與表格,,即清楚地規(guī)定哪個(gè)部門的哪個(gè)人員在什么時(shí)候做哪些工作,,如何做,以及填寫哪些表格,,形成什么記錄,。
(2)使用簡易,。可以使新手快速了解,,并讓職務(wù)代理人能夠迅速地代理工作,。
(3)實(shí)際可行。簡單扼要,,容易遵循,可操作性強(qiáng),,不前后矛盾,。
(4)達(dá)成共識(shí)。所有的規(guī)定均來自使用者的共識(shí),。