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方法確認（method validation）指實驗室通過試驗,，提供客觀,、有效的證據(jù)以證明特定方法滿足預(yù)期的用途,。方法確認應(yīng)當建立方法的性能特性和使用的限制條件、識別影響方法性能的因素及影響程度,、確定方法所適用的基體以及方法的正確度和精密度,。

實驗室在使用非標準方法前應(yīng)進行確認，以確保該方法適用于預(yù)期的用途,，并提供相關(guān)證明材料。確認應(yīng)盡可能全面,，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要,。

需要確認的非標準方法包括實驗室開發(fā)的方法,、超出預(yù)定范圍使用的標準方法,、其他修改的標準方法等。

當實驗室使用非標準方法,、實驗室開發(fā)的方法、超出預(yù)定范圍使用的標準方法或其他修改的標準方法時,，應(yīng)首先進行確認,。當修改已確認過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響,；當發(fā)現(xiàn)影響原有的確認時,，應(yīng)重新進行方法確認。

當實驗室開發(fā)方法時,，可按照以下步驟進行相應(yīng)的方法確認,。

實驗室開發(fā)的方法指由實驗室自己為檢測或校準活動制定的非標準方法。實驗室可能由于新產(chǎn)品（材料）沒有現(xiàn)成可使用的方法,、或出自研究與分析的目的,、或為節(jié)省時間和降低成本、或國際貿(mào)易的需要而制定檢測和校準方法,。

CNAS-CL01認可準則中7.2.1.6條款規(guī)定,，當需要開發(fā)方法時，應(yīng)予以策劃,，并指定具備能力的人員,，并為其配備足夠的資源,。在方法開發(fā)的過程中，應(yīng)進行定期評審,，以確定持續(xù)滿足客戶需求,。開發(fā)計劃的任何變更應(yīng)得到批準和授權(quán)。因此,，實驗室需要開發(fā)方法時,，應(yīng)至少確保做到以下4個方面：

（1）開發(fā)的策劃。實驗室為其自身目的而開發(fā)檢測／校準／抽樣新方法是一個設(shè)計過程,，因此需要進行策劃與控制,。在進行新方法開發(fā)策劃時，實驗室應(yīng)確定：

①設(shè)計和開發(fā)的階段,，制定階段計劃,；

②適合于每個開發(fā)和設(shè)計階段的評審、驗證和確認活動,；

③設(shè)計開發(fā)的職責,、權(quán)限和接口。

實驗室應(yīng)將新方法的開發(fā)作為一個項目來進行管理,。實驗室應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間,、不同部門之間和不同單位之間的接口（包括組織接口和技術(shù)接口）進行管理，以確保相互間有效的溝通,，并明確職責分工,。

隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當時,，策劃的輸出（如計劃）應(yīng)予以更新,，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。新方法的開發(fā)應(yīng)交給經(jīng)授權(quán)且有能力的人員進行,，實驗室管理者應(yīng)保障其有足夠的資源（人力資源,、物質(zhì)資源及信息資源）。

（2）開發(fā)的評審,。評審是為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性,、充分性所進行的活動。評審的目的是確保設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力,。在適宜的階段,，實驗室應(yīng)依據(jù)策劃的安排對新方法的設(shè)計開發(fā)工作進行系統(tǒng)的評審，識別存在的問題并提出必要的改進措施,，以確保設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足輸入要求,。評審的內(nèi)容可以包括：

①輸出的結(jié)果及對應(yīng)的內(nèi)、外部資源,；

②滿足設(shè)計輸入要求的適宜性和充分性,；

③設(shè)定目標達到的程度,；

④識別存在的問題，提出糾正措施,。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能代表,，評審的方式可以采用會議評審、文件評審或聘請專家評審等,。實驗室應(yīng)記錄評審結(jié)果及任何必要的改進措施,。

（3）變更的控制。實驗室應(yīng)識別新開發(fā)的方法的變更,，任何變更應(yīng)得到批準和授權(quán),，并保持有關(guān)記錄。也就是說,，適當時,，應(yīng)對開發(fā)的變更進行評審、驗證和確認,，并在實施變更前得到批準和授權(quán),。對方法開發(fā)的變更應(yīng)包括評審變更對數(shù)據(jù)和結(jié)果以及已交付數(shù)據(jù)和結(jié)果的影響。變更的評審結(jié)果及任何必要的改進措施的記錄應(yīng)予以保持,。

（4）開發(fā)的確認。為確保數(shù)據(jù)和結(jié)果能滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,，實驗室應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行方法確認,。

（1）方法的性能特性

當按預(yù)期用途評估被確認方法的性能特性時,，實驗室應(yīng)確保滿足客戶的需求并符合規(guī)定的要求,。方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度,、結(jié)果的測量不確定度,、檢出限、定量限,、方法的選擇性,、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性,、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚,。典型的化學(xué)分析方法確認參數(shù)的選擇參見下表。

（2）用于方法確認的技術(shù)

方法的確認既可在實驗室內(nèi)部進行,，也可將方法確認委托給外部機構(gòu)進行,。如果由外部機構(gòu)實施方法確認，實驗室應(yīng)最終決定方法的適宜性,，并在使用前進行方法驗證,。對方法的預(yù)期用途進行評價時,，由經(jīng)過確認的方法所得數(shù)據(jù)的范圍和準確度應(yīng)滿足客戶需要。確認可能包括樣品的抽取,、處置和傳送程序,。

不同技術(shù)領(lǐng)域的確認要求有顯著的差異。一般地說,，確認的深入程度和廣泛程度應(yīng)與方法預(yù)期的用途相符,。方法確認是在成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間進行平衡的結(jié)果,。實驗室應(yīng)根據(jù)方法的理論基礎(chǔ),、技術(shù)要求、客戶要求,、業(yè)務(wù)風(fēng)險等因素進行綜合考慮,，確定方法確認的程序和具體要求?？捎靡韵乱环N或多種技術(shù)進行方法確認：

①使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準或評估偏倚和精密度,；

②對影響結(jié)果的因素進行系統(tǒng)性評審；

③通過改變受控參數(shù)來控制檢驗方法的穩(wěn)健度,，如培養(yǎng)箱溫度,、加樣體積等；

④與其他已確認的方法進行結(jié)果比對,；

⑤實驗室間比對,；

⑥根據(jù)對方法原理的理解和抽樣或檢測方法的實踐經(jīng)驗，評定結(jié)果的測量不確定度,。

實驗室如果缺乏選擇合適的確認技術(shù)的經(jīng)驗的話,，可以針對所需要確認的方法的需求，參考國際或區(qū)域?qū)I(yè)組織或?qū)嶒炇艺J可機構(gòu)已經(jīng)發(fā)布的方法確認指南類文件進行,。例如：

ASTM D 6708 測量同種物質(zhì)相同特性兩種檢測方法間預(yù)期協(xié)議的統(tǒng)計評定和改進的標準操作

ASTM D 7235 建立在線分析與基準檢測方法結(jié)果之間線性相關(guān)關(guān)系

GB/T 27417-2017 合格評定化學(xué)分析方法確認和驗證指南

GB/T 32465-2015 化學(xué)分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制要求

SN/T 3223-2012 動物傳染病PCR檢測技術(shù)確認規(guī)范

SN/T 3224-2012 動物傳染病ELISA檢測技術(shù)確認規(guī)范

SN/T 3266-2012食品微生物檢驗方法確認技術(shù)規(guī)范

SN/T 4561-2016轉(zhuǎn)基因檢測非標方法確認評價指南

NY/T 2887-2016 農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量分析方法確認指南

隨著經(jīng)濟全球化和“一帶一路”倡議的推進,，很多政府、組織或貿(mào)易雙方越來越重視和要求方法的等效性,。所謂“方法等效性評估”指評定替代方法和參考方法的檢測結(jié)果有無顯著性差異的程序,，即通過使用兩種方法檢測同一樣品，對所得結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析,，并與方案中預(yù)設(shè)的可接受限進行比較,，如果沒有顯著性差異則認為兩種方法是等效的，否則認為不等效,?！暗刃栽u估”是方法“確認”的一種主要形式，通過與參考方法的比較獲得替代方法的性能特性，進而做出其是否能夠滿足特定目的用途的判定,。國內(nèi)已有規(guī)范性文件發(fā)布,，例如：

GB 18510-2001 煤和焦炭試驗可替代方法確認準則

SN/T 2775-2011商品化食品檢測試劑盒評價方法

WS/T 420-2013 臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證

實驗室應(yīng)保存以下方法確認記錄：

（1）使用的確認程序,；

（2）規(guī)定的要求,；

（3）確定的方法性能特性；

（4）獲得的結(jié)果,；

（5）方法有效性聲明,，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。