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方法驗證（method verification）指實驗室通過核查,，提供客觀,、有效的證據以證明滿足方法規(guī)定的要求。

對標準方法,，實驗室應證明有能力按方法開展活動。證明的內容可包括：驗證設備的操作是否符合標準的規(guī)定,，是否具備所需的標準物質和（或）參考標準等,，實驗室設施是否適宜，進行操作的人員是否具備所需的技能及能力,，實驗室的整體能力是否滿足所需的精密度,、準確度、檢測限以及有關方法的其他特性,。

任何實驗室活動的目的都是為了獲得可靠和準確的數據,，方法驗證的結果可以用于判斷分析結果的質量、可靠性和一致性,。

實驗室在引入方法前，應驗證能夠適當地運用該方法,，以確保實現(xiàn)所需的方法性能,。實驗室應保存驗證記錄。如果發(fā)布機構修訂了方法,，實驗室應在所需的程度上重新進行驗證,。

實驗室需要進行方法驗證的時機一般為：

1、引入標準方法或引入經過確認的方法時,；

2,、方法變更時；

3,、人員,、設備、環(huán)境條件,、關鍵耗材耗品發(fā)生改變時等,。

實驗室應從人、機,、料,、法、環(huán),、測6個方面去證明有能力滿足方法的要求,，有能力開展檢測、校準活動,。方法驗證的內容一般應從以下8方面去做：

1,、對執(zhí)行新標準所需的人力資源的評價，即檢測／校準人員是否具備所需的技能及能力,。必要時進行人員培訓,，經考核合格后上崗；

2,、對現(xiàn)有設備適用性的評價,，諸如是否具有所需的標準、參考物質,，必要時予以補充,；

3、對設施和環(huán)境條件的評價,，必要時進行驗證,；

4、對物品制備（包括前處理,、存放,、輔助試劑等各環(huán)節(jié)）是否滿足標準要求進行評價；

5,、按標準要求進行完整模擬測試,，出具完整結果報告，即核實標準方法在本實驗室的可操作性,，證實標準方法在本實驗室條件下具體應用于某一類分析對象時能夠達到預期的分析目標和要求,；

6,、對于定量分析,，需要評定方法的測量不確定度；

7,、對作業(yè)指導書,、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標準要求進行評價,，并對標準方法在實際使用過程中出現(xiàn)的問題進行完善,，形成文件化的作業(yè)指導書作為標準方法的補充說明；

8,、在方法變更后進行重新驗證時,，應對新舊標準進行比較,，尤其是差異分析與比對評價，根據變更的性質在所需的程度上進行驗證,。

需要說明的是,，對于變更方法的驗證，如果所變更的方法沒有實質性變化,，并且關鍵實驗室資源也沒有變化,，此時僅僅進行文件審核即可。如果所變更的方法有實質性變化,，就需要按照上文各個方面進行驗證,。方法驗證最核心的內容是證明結果的準確性和有效性。

方法驗證的結果可以作為判斷,、分析結果的質量、可靠性和一致性的重要依據,，也是評價和確認測試人員技能的證明材料,，因此實驗室應保存驗證記錄。