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方法驗(yàn)證（method verification）指實(shí)驗(yàn)室通過核查,，提供客觀,、有效的證據(jù)以證明滿足方法規(guī)定的要求。

對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)證明有能力按方法開展活動(dòng),。證明的內(nèi)容可包括：驗(yàn)證設(shè)備的操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，是否具備所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和（或）參考標(biāo)準(zhǔn)等,，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是否適宜,，進(jìn)行操作的人員是否具備所需的技能及能力,，實(shí)驗(yàn)室的整體能力是否滿足所需的精密度、準(zhǔn)確度,、檢測(cè)限以及有關(guān)方法的其他特性,。

任何實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的目的都是為了獲得可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，方法驗(yàn)證的結(jié)果可以用于判斷分析結(jié)果的質(zhì)量,、可靠性和一致性,。

實(shí)驗(yàn)室在引入方法前,，應(yīng)驗(yàn)證能夠適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用該方法,，以確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存驗(yàn)證記錄,。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證。

實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行方法驗(yàn)證的時(shí)機(jī)一般為：

1,、引入標(biāo)準(zhǔn)方法或引入經(jīng)過確認(rèn)的方法時(shí),；

2、方法變更時(shí),；

3,、人員、設(shè)備,、環(huán)境條件,、關(guān)鍵耗材耗品發(fā)生改變時(shí)等。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從人,、機(jī),、料,、法、環(huán),、測(cè)6個(gè)方面去證明有能力滿足方法的要求,，有能力開展檢測(cè)、校準(zhǔn)活動(dòng),。方法驗(yàn)證的內(nèi)容一般應(yīng)從以下8方面去做：

1,、對(duì)執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需的人力資源的評(píng)價(jià)，即檢測(cè)／校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力,。必要時(shí)進(jìn)行人員培訓(xùn),，經(jīng)考核合格后上崗；

2,、對(duì)現(xiàn)有設(shè)備適用性的評(píng)價(jià),，諸如是否具有所需的標(biāo)準(zhǔn),、參考物質(zhì)，必要時(shí)予以補(bǔ)充,；

3,、對(duì)設(shè)施和環(huán)境條件的評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證,；

4,、對(duì)物品制備（包括前處理、存放,、輔助試劑等各環(huán)節(jié)）是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)價(jià),；

5、按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行完整模擬測(cè)試,，出具完整結(jié)果報(bào)告,，即核實(shí)標(biāo)準(zhǔn)方法在本實(shí)驗(yàn)室的可操作性，證實(shí)標(biāo)準(zhǔn)方法在本實(shí)驗(yàn)室條件下具體應(yīng)用于某一類分析對(duì)象時(shí)能夠達(dá)到預(yù)期的分析目標(biāo)和要求,；

6,、對(duì)于定量分析，需要評(píng)定方法的測(cè)量不確定度,；

7,、對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書、原始記錄,、報(bào)告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行評(píng)價(jià),，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行完善，形成文件化的作業(yè)指導(dǎo)書作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充說明,；

8,、在方法變更后進(jìn)行重新驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)對(duì)新舊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,，尤其是差異分析與比對(duì)評(píng)價(jià),，根據(jù)變更的性質(zhì)在所需的程度上進(jìn)行驗(yàn)證。

需要說明的是,，對(duì)于變更方法的驗(yàn)證,，如果所變更的方法沒有實(shí)質(zhì)性變化，并且關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)室資源也沒有變化,，此時(shí)僅僅進(jìn)行文件審核即可,。如果所變更的方法有實(shí)質(zhì)性變化，就需要按照上文各個(gè)方面進(jìn)行驗(yàn)證,。方法驗(yàn)證最核心的內(nèi)容是證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性,。

方法驗(yàn)證的結(jié)果可以作為判斷、分析結(jié)果的質(zhì)量,、可靠性和一致性的重要依據(jù),，也是評(píng)價(jià)和確認(rèn)測(cè)試人員技能的證明材料，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存驗(yàn)證記錄,。