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發(fā)布時間:2023-11-14 瀏覽量:63
今日,,CNAS發(fā)布了《關(guān)于開展2023年CNAS認可實驗室和檢驗機構(gòu)“認可規(guī)則符合性”專項監(jiān)督檢查的通知》(認可委(秘)〔2023〕82號),。通知主要內(nèi)容為CNAS近期將對已獲認可實驗室和檢驗機構(gòu)開展“認可規(guī)則符合性”專項監(jiān)督檢查,。
各認可實驗室和檢驗機構(gòu)需要注意的是,,被抽取的獲認可機構(gòu)有義務(wù)配合 CNAS專項監(jiān)督檢查工作,并為檢查組的現(xiàn)場檢查提供必要的配合支持,。若實驗室或檢驗機構(gòu)不接受或不配合專項監(jiān)督,,根據(jù)CNAS-RL01:2019《實驗室認可規(guī)則》10.4.1之規(guī)定,將被撤銷認可資質(zhì),。
該通知規(guī)定本次專項監(jiān)督檢查工作具體事務(wù)委托國家市場監(jiān)督管理總局認證認可技術(shù)研究中心負責(zé)實施,;專項監(jiān)督檢查工作不向被檢查對象收取任何費用。現(xiàn)場檢查產(chǎn)生的交通,、食宿,、勞務(wù)等費用,均由CNAS承擔(dān),。
那么,,專項監(jiān)督檢查什么?主要監(jiān)督檢查哪類問題,?需要注意什么,?
在CNAS以往專項監(jiān)督檢查活動中,絕大部分獲認可機構(gòu)能夠按照認可要求規(guī)范運作,、服務(wù)客戶,,但也有個別機構(gòu)存在弄虛作假、超認可能力范圍,、已獲認可能力不能保持,、管理體系不能正常運行等問題。這些問題是專項監(jiān)督和投訴調(diào)查的核查重點,。小編特地總結(jié)了以往CNAS專項檢查案例,,供各機構(gòu)參考和借鑒。希望大家不斷提高自身的風(fēng)險意識和質(zhì)量意識,,防止類似問題再次發(fā)生,。
CNAS關(guān)于2020年實驗室和檢驗機構(gòu)專項監(jiān)督及投訴調(diào)查典型案例
一、不真實行為
1,、2020年9月CNAS對河北某實驗室進行專項監(jiān)督評審時,,抽查了13份氣相色譜儀校準(zhǔn)證書對應(yīng)的原始記錄,峰高或峰面積的原始測量數(shù)據(jù)如下:7份原始記錄的測量數(shù)據(jù)均為19236,、19614,、19293、19460,、19807,、19312,、19501、19460,;2份原始記錄的測量數(shù)據(jù)為19236,、19614、19293,、19460,、19807、19312,、19301,、19460;3份原始記錄只有7個數(shù)據(jù),,均為:19236,19614,19293,19460,19807,19312,19501,;氣相色譜儀為山東、北京,、上海7家公司生產(chǎn)的不同型號儀器,。
此外,2020年8月對江蘇某實驗室進行專項監(jiān)督評審時也發(fā)現(xiàn)類似問題:實驗室出具了約200份校準(zhǔn)證書,,證書中同一型號的可燃氣體檢測器濃度值校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完全相同,。校準(zhǔn)證書上校準(zhǔn)日期均為2018年12月18日,校準(zhǔn)人員均為相XX,,所有原始記錄上校準(zhǔn)人員的簽名是簽名的復(fù)印件,,不是本人的手寫簽名。
2,、2020年11月對山東某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),,該實驗室與員工孟XX于2017年11月30日解除勞動關(guān)系,與員工殷XX于2017年12月31日解除勞動關(guān)系,,但實驗室接受2018年3月和2020年6月CNAS評審時,,以上兩名人員仍在冊參與現(xiàn)場評審工作。到2020年6月為止,,實驗室一直使用孟XX的名字簽原材料報告的審核,,共73份;使用殷XX的名字簽原材料和成品報告的審核,,共224份,。
二、超認可能力范圍
3,、2020年7月CNAS對深圳某實驗室進行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn),,該實驗室2019年7月19日和2020年5月28日共出具了9份帶CNAS標(biāo)識的檢驗報告,該9份報告批準(zhǔn)人均為張XX。經(jīng)核查確認,,張XX不是該實驗室的授權(quán)簽字人。
4,、2020年9月CNAS對太原某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),,該實驗室于2018年11月參加國際原子能機構(gòu)組織的水中某元素檢測國際比對,結(jié)果為不滿意,。實驗室在收到不滿意結(jié)果通知后,,采用同份國際比對樣品的留樣進行復(fù)測,僅將復(fù)測結(jié)果符合組織方發(fā)布的國際比對報告作為糾正措施,,但未進行跟蹤驗證,。后期實驗室于2019年9月報名參加該項目國內(nèi)的測量審核,并收到滿意結(jié)果,。專項監(jiān)督評審時抽查實驗室在2018年11月至2019年9月期間出具的檢測報告20份,,發(fā)現(xiàn)于2019年4月和6月出具的兩份使用了認可標(biāo)識的檢測報告,報告檢測依據(jù)的方法及檢測項目同不滿意結(jié)果的國際比對項目,,且該報告報出了相關(guān)結(jié)果(水中該某元素),。實驗室未按CNAS-RL02:2018《能力驗證規(guī)則》第4.4.1要求,在參加能力驗證中結(jié)果為不滿意且未在驗證糾正措施有效前,,自行暫停在相應(yīng)項目的報告中使用CNAS認可標(biāo)識,。
5、2020年11月CNAS對廣州某實驗室進行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn),,實驗室錯誤理解工頻耐壓檢測項目和工頻耐壓試驗,,在泄漏電流項目未獲認可的情況下,出具了40份含有工頻耐壓和泄漏電流兩個項目的帶有CNAS標(biāo)識的報告,。
6,、2020年8月CNAS對深圳某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實驗室出具的4份檢驗報告存在以下問題:1份檢驗報告中1.5元器件,、2.8安全聯(lián)鎖裝置,、2.10.8涂覆印制板和涂覆元器件的試驗判定均為“P”;1份檢驗報告中7.2絕緣材料軟化溫度判定為“P”,;2份檢驗報告中18.4繞組和繞組內(nèi)部的絕緣,、19.9橡膠耐老化、27.2耐故障條件下產(chǎn)生的異常熱判定為“P”,。上述項目均未通過CNAS認可,,但報告上使用了CNAS標(biāo)識,也未標(biāo)明相關(guān)項目不在認可范圍內(nèi),。
三,、部分已認可能力不滿足要求
7、2020年9月CNAS對上海某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),實驗室具有TOFD檢測資質(zhì)的II級人員只有1名,,已經(jīng)獲得認可的兩名TOFD 檢測領(lǐng)域授權(quán)簽字人王X和莊XX,,沒有取得TOFD檢測II級資質(zhì),不滿足CNAS-CL01-A006:2018的6.2.2(1)要求,。
8,、2010年10月CNAS對深圳某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),10份加蓋CNAS標(biāo)識的嬰幼兒配方奶粉檢測報告中,,雜質(zhì)度項目檢驗方法為GB5413.30-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳和乳制品雜質(zhì)度的測定》,。實驗室未配置符合標(biāo)準(zhǔn)要求的雜質(zhì)度機,所用替代設(shè)備抽濾裝置也沒有配套尺寸合適的雜質(zhì)度板,。
9,、2020年8月CNAS對深圳某實驗室進行專項監(jiān)督評審時,核查設(shè)備清單及現(xiàn)場能力發(fā)現(xiàn)實驗室存在以下問題:1)缺少電源線拉扭試驗設(shè)備,,不能進行GB7000.1-2015第5.2.10.3條電源線拉扭試驗等項目,;2)缺少路燈風(fēng)壓試驗及破碎試驗裝置,不能進行GB7000.203-2013標(biāo)準(zhǔn)中6.3和6.5條的要求,;3)缺少脈沖試驗裝置,,不能進行GB7000.212-2008標(biāo)準(zhǔn)中6.11條的浪涌沖擊試驗;4)缺少軸向力試驗裝置,,不能進行 IEC60968-2015 標(biāo)準(zhǔn)中第9.3條的機械強度試驗,、IEC62560:2015標(biāo)準(zhǔn)中第9.4 條的機械強度試驗;5)缺少調(diào)光試驗裝置,,不能進行IEC62560:2015 標(biāo)準(zhǔn)中第15條的異常工作試驗,;6)缺少160A試驗電源和負載,不能進行IEC61347-1:2015標(biāo)準(zhǔn)中第14條的故障試驗,、IEC62031:2018標(biāo)準(zhǔn)中第12條的故障試驗,。
四、管理體系不能有效運行
10,、2020年8月CNAS對福建某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),,實驗室存在以下問題:未進行2019年度內(nèi)審和管理評審工作;2019年2月接受復(fù)評審之后未開展人員監(jiān)控工作,;自2017年獲得認可以來,,雖然存在可獲得的能力驗證活動,但實驗室所有領(lǐng)域均未參加過能力驗證活動,。
11,、2020年12月CNAS對吉林省某實驗室進行投訴調(diào)查時發(fā)現(xiàn),實驗室存在以下問題:除超級恒溫水浴,、電熱鼓風(fēng)干燥箱還保留在現(xiàn)場外,,實驗室所有其它設(shè)備都已經(jīng)被搬走,,現(xiàn)場只能見到原有設(shè)備的地標(biāo)痕跡、安裝線路,;全部電腦主機,、大部分資料柜都已經(jīng)被搬走,現(xiàn)場只留下個別電腦的顯示器和兩個資料柜,,資料柜中只留存有部分操作規(guī)范等三層文件以及設(shè)備檔案,,無校準(zhǔn)業(yè)務(wù)清單、原始記錄及校準(zhǔn)證書副本等資料,。
五、其它
12,、2020年8月CNAS對廣州某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),,實驗室唯一1名授權(quán)簽字人陳X于2019年9月10日離職,直至2020年4月17日才上報CNAS秘書處,,遞交了授權(quán)簽字人變更申請,。
13、2020年8月CNAS對深圳某實驗室進行專項監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn),,1份帶CNAS認可標(biāo)識檢驗報告的測試記錄中,,沒有記錄2.10.9熱循環(huán)試驗的試驗溫度、試驗時間及循環(huán)次數(shù),。檢測標(biāo)準(zhǔn)GB4943.1-2011《信息技術(shù)設(shè)備.安全.第1部分:通用要求》中2.10.2規(guī)定,,該試驗共10個循環(huán),每一循環(huán)總試驗時間為72h,,10個循環(huán)的試驗時間應(yīng)為720h,,但測試記錄中測試日期為2019.9.27~2019.10.8,整個項目測試時間為288h,。同樣問題還存在于其它4份檢驗報告中,。
根據(jù)上述案例中存在問題的情節(jié)輕重,CNAS對相關(guān)機構(gòu)給予了撤銷,、暫停,、告誡或縮小能力范圍等處理。
CNAS關(guān)于2018年實驗室專項監(jiān)督及投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)“不誠信行為”典型案例
一,、編造檢測數(shù)據(jù)
2018年8月,,CNAS對浙江某實驗室進行專項監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)其出具的檢測報告中存在以下問題:
1,、某份防火板材委托單記錄的單體燃燒性能樣品數(shù)量為1組,,1000*1500mm和500*1500mm兩種尺寸各1塊,經(jīng)問詢收樣人員,,與實際收樣數(shù)量一致,。但檢驗報告和原始記錄中樣品數(shù)量為3組,1000*1500mm和500*1500mm兩種尺寸各3塊。其中2組單體燃燒性能檢測記錄系編造,。
2.2份防火板材燃燒增長速率指數(shù)和600s內(nèi)總放熱量的手寫原始記錄有3次檢測數(shù)據(jù)和1個平均值,,但檢測儀器中的檢測值僅有一個與平均值一致的數(shù)值。經(jīng)追查,,試驗人員僅做了1次檢測,,將檢測實際數(shù)據(jù)作為平均值,并據(jù)此編造了手寫原始記錄中另2次的檢測數(shù)據(jù),。
依據(jù)相關(guān)規(guī)定,,CNAS給予了撤銷認可資格處理。
二,、編造校準(zhǔn)數(shù)據(jù)
2018年6月,,CNAS對江蘇某市級計量所進行專項監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)其1天內(nèi)對71臺數(shù)字多用表進行了現(xiàn)場校準(zhǔn),。評審組安排數(shù)字多用表校準(zhǔn)人員進行現(xiàn)場試驗,,平均每臺校準(zhǔn)用時10分鐘。經(jīng)追查,,其中9臺未按規(guī)范要求逐點進行校準(zhǔn),,僅校準(zhǔn)了直流電壓基本量程10V檔的2V、4V,、6V,、8V、10V,、-10V校準(zhǔn)點,,3V、5V,、7V,、9V校準(zhǔn)點是根據(jù)工作經(jīng)驗編寫的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,,CNAS給予了撤銷認可資格處理,。
三、未檢測出報告
2018年8月,,CNAS對深圳某實驗室進行專項監(jiān)督和投訴調(diào)查,,發(fā)現(xiàn)某份檢測報告和原始記錄有球壓試驗和灼熱絲試驗測試數(shù)據(jù),但試驗樣品上沒有測試或取樣痕跡,。經(jīng)追查,,試驗員復(fù)述不出當(dāng)時球壓試驗和灼熱絲試驗樣品安裝和試驗過程情況,也提供不出對試驗樣品加工及進行狀態(tài)調(diào)節(jié)的記錄和證據(jù),,實驗室承認未對該報告對應(yīng)樣品進行球壓試驗和灼熱絲試驗,,而是抄錄了其他樣品的試驗結(jié)果,。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,CNAS給予了撤銷認可資格處理,。
四,、報告數(shù)量與設(shè)備能力不匹配
2018年11月,CNAS對甘肅某實驗室進行專項監(jiān)督,,發(fā)現(xiàn)其僅有2臺混凝土抗?jié)B儀,,按照設(shè)備使用工時能力,2018年7月20日至26日期間僅能完成4份抗?jié)B性能檢測報告,,但實際出具了17份抗?jié)B性能檢測報告,。每臺混凝土抗?jié)B儀1次只能完成1組6塊試件的試驗,不能同時進行多組試驗,,但試驗記錄顯示1臺設(shè)備在相同時間內(nèi)同時進行兩組或多組試驗,。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,CNAS給予了撤銷認可資格處理,。
五、大量編造檢測人員信息
2018年5月,,CNAS對貴州某校準(zhǔn)實驗室進行投訴調(diào)查,,發(fā)現(xiàn)其存在以下問題:
1、有630份力學(xué),、熱學(xué)和化學(xué)領(lǐng)域校準(zhǔn)證書簽字欄顯示的校準(zhǔn)人員,、核驗員、授權(quán)簽字人均未參與相關(guān)工作,,簽名是在相應(yīng)人員不知情的情況下加蓋的其人名章,;
2、有117份大氣采樣器等項目的原始記錄中校準(zhǔn)人員簽名為黃XX,,但其實際未參與校準(zhǔn)工作,,而是由其他人員進行并加蓋了其人名章。
此外該實驗室還存在體系管理混亂,,不能提供2017年4月至2018年5月期間的全部校準(zhǔn)證書副本和原始記錄等問題,。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,CNAS給予了撤銷認可資格處理,。
六,、迎審人員冒名頂替
2018年8月,CNAS對江蘇某一方實驗室進行投訴調(diào)查,,發(fā)現(xiàn)其于2018年5月接受CNAS復(fù)評審的現(xiàn)場試驗人員名單中有張XX,,但其已于2018年3月離職。經(jīng)追查,,實驗室承認其由丁XX冒名頂替,,進行了現(xiàn)場試驗并接受了評審組考核,。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,CNAS給予了撤銷認可資格處理,。
七,、內(nèi)部模擬報告抄錄以往檢測結(jié)果
2018年3月,CNAS對某國家中心進行投訴調(diào)查,,發(fā)現(xiàn)2016年和2017年實驗室在油品檢測領(lǐng)域共出具了87份內(nèi)部模擬試驗報告(部分用于維持檢測能力的認可),,其中14份報告中有6個檢測項目的檢測結(jié)果數(shù)據(jù)雷同,實驗室承認是抄錄了以往檢測結(jié)果,。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,,CNAS給予了暫停認可資格處理。
八,、報告和原始記錄中信息與實際不符
1,、測試對象與實際不符
2018年8月,CNAS對深圳市某檢測實驗室進行專項監(jiān)督,,發(fā)現(xiàn)其出具的檢測報告中存在以下問題:
某手機改型產(chǎn)品U5000(申請者為A,,制造商為B)檢測報告的數(shù)據(jù)和圖表與原型產(chǎn)品A1報告中的數(shù)據(jù)和圖表完全一致。經(jīng)核查,,實驗室未對U5000進行檢測,。雖然U5000檢測報告中有條款明確說明其數(shù)據(jù)和圖表來源于A1檢測報告,但U5000檢測報告數(shù)據(jù)頁和圖表頁聲明測試對象為U5000產(chǎn)品,,并非A1產(chǎn)品,。
某手機改型產(chǎn)品KR7(申請者為甲,制造商為乙)檢測報告中數(shù)據(jù)和圖表與上述U5000報告中的數(shù)據(jù)和圖表完全一致,。經(jīng)核查,,實驗室未對KR7進行檢測。雖然KR7檢測報告中有條款明確說明其數(shù)據(jù)和圖表來源于U5000檢測報告,,但KR7檢測報告中數(shù)據(jù)頁和圖表頁聲明測試對象為KR7產(chǎn)品,,并非U5000產(chǎn)品。
依據(jù)相關(guān)規(guī)定,,CNAS給予了暫停認可資格處理,。
2、數(shù)據(jù)來源與實際不符
2018年4月,,CNAS對四川某校準(zhǔn)實驗室進行了投訴調(diào)查,,發(fā)現(xiàn)其某份證書中部分項目的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)引自該實驗室在其他時間出具的校準(zhǔn)證書,部分項目的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)來自其他校準(zhǔn)實驗室出具的校準(zhǔn)證書,,未予標(biāo)明,;且在原始記錄中直接抄錄了上述數(shù)據(jù),時間記錄為本次校準(zhǔn)時間,,也未標(biāo)明數(shù)據(jù)來源,。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,,CNAS給予了暫停認可資格處理。
3,、樣品信息與實際情況不符
2018年5月,,CNAS對東莞市某檢測公司進行了投訴調(diào)查,發(fā)現(xiàn)其用一個樣品的一次檢測結(jié)果出具了多份檢測報告(一份主報告,,多份衍生報告),,而衍生報告首頁顯示多家送樣單位和多個收樣時間。雖然衍生報告說明了檢測數(shù)據(jù)來源于主報告,,但衍生報告中的送樣單位和收樣時間與事實不符,。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,CNAS給予了暫停認可資格處理,。
九,、不配合調(diào)查
2018年9月,CNAS對北京某實驗室進行了投訴調(diào)查,。投訴內(nèi)容為:投訴人在某網(wǎng)店購買皮鞋檢測報告,,在未提供樣品情況下,僅憑一張皮鞋照片,,即于當(dāng)天獲得具有該實驗室署名和簽章的檢驗報告,;隨后投訴人與該實驗室負責(zé)人劉X電話確認報告真?zhèn)危?jīng)劉X提供的查證電話確認該報告系該實驗室出具,。在CNAS調(diào)查組現(xiàn)場調(diào)查時,出現(xiàn)照明燈熄滅,,電腦斷電情況,,調(diào)查組正在使用的由實驗室提供兩臺電腦也被強行搬走,致使現(xiàn)場調(diào)查不能正常進行,。依據(jù)相關(guān)規(guī)定,,CNAS給予了撤銷認可資格處理。
誠信是實驗室和檢驗機構(gòu)應(yīng)該履行的基本義務(wù),,更是認可的基本要求,。對不誠信行為,CNAS將發(fā)現(xiàn)一例處理一例,,絕不姑息,。
以上為以往CNAS在專項監(jiān)督檢查及投訴調(diào)查活動中的一些案例,期望廣大獲認可實驗室和檢驗機構(gòu)在今后的工作中引以為戒,,主動開展自查自糾,,規(guī)避自身工作風(fēng)險,以公正的行為,、科學(xué)的手段,、準(zhǔn)確的結(jié)果持續(xù)為社會提供滿意的服務(wù),。
附:通知正文