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為了進(jìn)一步規(guī)范藥物生物樣本分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展認(rèn)可活動(dòng)，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）秘書(shū)處制定了CNAS-CL01-A026:2023《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》（以下簡(jiǎn)稱"CNAS-CL01-A026:2023”),。

本文件為首次制定,，細(xì)化了藥物生物樣本分析檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的要求，故使用了本應(yīng)用說(shuō)明,，則不再使用 CNAS-CL01-A002：2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》（以下簡(jiǎn)稱“CNAS-CL01-A002：2020”）,。本文件于2023年11月1日發(fā)布并實(shí)施。為保證文件的順利實(shí)施和平穩(wěn)過(guò)渡,，具體過(guò)渡安排通知如下：

一,、2023年11月1日至2024年4月30日為過(guò)渡期,，過(guò)渡期期間兩個(gè)應(yīng)用說(shuō)明可并行使用，已獲認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室自行完成過(guò)渡轉(zhuǎn)換,，自2023年11月1日開(kāi)始,，CNAS接收的初次申請(qǐng)、擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)均執(zhí)行CNAS-CL01-A026：2023,。

二,、自2024年5月1日開(kāi)始，所有申請(qǐng)受理,、文件評(píng)審,、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審等評(píng)審活動(dòng)均執(zhí)行CNAS-CL01-A026：2023。

三,、2024年5月1日以后,，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)未完成轉(zhuǎn)換的實(shí)驗(yàn)室，CNAS將暫?；虺蜂N(xiāo)其藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的認(rèn)可資格,。

四、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū) CNAS-AL01-63:20231101 附表6（CNAS-CL01-A026:2023）《＜檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明＞核查表》和實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告CNAS-PD14-11-56 D0 附件 1-1（CNAS-CL01-A026：2023）《檢測(cè)／校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表＜檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在藥物生物樣本分析檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明＞》的過(guò)渡期與 CNAS-CL01-A026:2023相同,。? 

五,、本文件可在CNAS網(wǎng)站（http://www.cnas.org.cn）“認(rèn)可規(guī)范/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/認(rèn)可應(yīng)用準(zhǔn)則”欄目中查找下載。CNAS-AL01-63:20231101和CNAS-PD14-11-56 D0可在“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作文件下載”欄目中查找下載,。

CNAS-CL01-A002:2020 與 CNAS-CL01-A026:2023

主要修訂內(nèi)容對(duì)照

1,、條款號(hào)5.2

CNAS-CL01-A002:2020規(guī)定：

實(shí)驗(yàn)室管理層中至少應(yīng)包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)具有足夠知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)活動(dòng),。該人員應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)或與所從事檢測(cè)范圍密切相關(guān)專業(yè)（以下簡(jiǎn)稱化學(xué)或相關(guān)專業(yè)）的本科及以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)檢測(cè)的工作經(jīng)歷,。

CNAS-CL01-A026:2023規(guī)定：

實(shí)驗(yàn)室管理層中應(yīng)至少包括一名在申請(qǐng)認(rèn)可或已獲認(rèn)可的藥學(xué)、生物學(xué),、化學(xué)等檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)具有足夠知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員,，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)活動(dòng)。該人員應(yīng)具有藥學(xué),、生物學(xué),、化學(xué)等專業(yè)或與所從事檢測(cè)范圍密切相關(guān)專業(yè)（以下簡(jiǎn)稱藥學(xué)、生物學(xué),、化學(xué)等或相關(guān)專業(yè)）的本科及以上學(xué)歷和五年以上藥學(xué),、生物學(xué)、化學(xué)等檢測(cè)的工作經(jīng)歷,。

可以看出,，該條款的區(qū)別為：A026增加、細(xì)分了專業(yè)領(lǐng)域,。類(lèi)似修訂的條款還有：6.2.2,、6.2.3,、6.2.3.1、6.2.3.2,、6.2.3.3,、6.2.5。

2,、條款號(hào)5.6,，CNAS-CL01-A026:2023新增如下內(nèi)容：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有人員具有所需的權(quán)力和資源履行以下職責(zé)（不論其是否被賦予其他職責(zé)）：

f）負(fù)責(zé)生物安全管理和生物安全監(jiān)督人員，文件規(guī)定其對(duì)生物安全管理與監(jiān)督的日常職責(zé),，并經(jīng)授權(quán),。

g）獨(dú)立于檢測(cè)活動(dòng)的質(zhì)量保證人員，文件規(guī)定其對(duì)日常檢測(cè)活動(dòng)的質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督職責(zé),，并經(jīng)授權(quán),。

3、條款號(hào)6.2.3.2,，CNAS-CL01-A026:2023新增實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的要求：

實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué),、生物學(xué)、化學(xué)等及相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷,，具有本專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱或同等能力,，2年以上相關(guān)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立進(jìn)行生物樣本分析方法的建立和驗(yàn)證,，能夠?qū)?shù)據(jù)結(jié)果和報(bào)告進(jìn)行評(píng)判,。

4、CNAS-CL01-A026:2023新增條款6.3.3：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定處置生物廢棄物的措施,，并嚴(yán)格按照國(guó)家和行業(yè)的相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行處理,。

5、CNAS-CL01-A026:2023新增條款6.4.4：

當(dāng)控制設(shè)備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)投入使用前或軟件升級(jí)后投入使用前,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求,。

6、CNAS-CL01-A026:2023新增條款6.4.4.1：

實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備和軟件系統(tǒng),，在使用前應(yīng)通過(guò)安裝驗(yàn)證,、操作驗(yàn)證,、性能驗(yàn)證,，并保留驗(yàn)證記錄。

7,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款6.4.4.2：

當(dāng)設(shè)備或軟件系統(tǒng)發(fā)生變更時(shí),，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估變更前后對(duì)設(shè)備或軟件系統(tǒng)的影響因素，必要時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)備或軟件系統(tǒng)相關(guān)指標(biāo)重新進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng),。

8,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款6.5.3：

生物樣本檢測(cè)使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含標(biāo)準(zhǔn)品,、對(duì)照品、同位素標(biāo)記物,、參考物質(zhì)等）,，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存并記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成分、生產(chǎn)單位,、特性量參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)值（例：純度,、濃度、同位純度和素豐度等）和／或不確定度值,、檢測(cè)方法,、有效期限、儲(chǔ)存條件,、來(lái)源（采購(gòu)或接收）,、證書(shū)等基本信息。

9,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.2.2.4：

實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行生物樣本檢測(cè)前,，應(yīng)制定詳細(xì)的檢測(cè)分析方案并保存記錄，至少應(yīng)包括對(duì)分析批,、分析批的接受標(biāo)準(zhǔn),、校準(zhǔn)范圍、試驗(yàn)樣品的重新分析和報(bào)告值選擇,、色譜積分,、用于評(píng)價(jià)方法重現(xiàn)性的試驗(yàn)樣品再分析（ISR）。

10,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.4.4：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存過(guò)期樣品的處理和處置記錄,，生物基質(zhì)樣品的處置應(yīng)符合國(guó)家和行業(yè)生物安全法律法規(guī)要求。

11,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.5.2：

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室修改電子記錄時(shí),，應(yīng)有保存完整的稽查軌跡信息。

12,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.6.3：

適用時(shí),，實(shí)驗(yàn)室可對(duì)新建檢測(cè)方法進(jìn)行特性量值的不確定度評(píng)定，以識(shí)別檢測(cè)方法中所有測(cè)量不確定度的貢獻(xiàn),。

13,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.8.2.1：

檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括充足準(zhǔn)確的信息，以最大限度地減少誤解或誤用的可能性,。

注1：檢測(cè)報(bào)告應(yīng)滿足法定管理部門(mén)的技術(shù)要求,。

注2：檢測(cè)報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a）對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品（來(lái)源，批號(hào)，分析證書(shū),，穩(wěn)定性和儲(chǔ)存條件）,；

b）校正標(biāo)樣和質(zhì)控樣品的配制方法、儲(chǔ)存條件,；

c）分析批的接受標(biāo)準(zhǔn),，引用特定的試驗(yàn)計(jì)劃或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

d）樣品蹤跡（接收日期和內(nèi)容,，接收時(shí)樣品狀態(tài),，檢測(cè)時(shí)間，儲(chǔ)存地點(diǎn)和條件）,；

e）分析批的校正曲線和質(zhì)控結(jié)果匯總表,；

f）所有分析批和試驗(yàn)樣品列表，包括分析日期和結(jié)果,；

g）對(duì)方法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的偏離,；

h）樣品重新分析結(jié)果情況匯總（重新分析原因、結(jié)果選擇）,；

i）試驗(yàn)樣品再分析結(jié)果,；

j）對(duì)方法或?qū)?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的偏離，及異常情況的說(shuō)明,。

14,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.8.2.2：

生物樣本藥物及代謝產(chǎn)物濃度檢測(cè)報(bào)告，使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)僅適用于每個(gè)生物樣本檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果,。

15,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款7.11.2：

實(shí)驗(yàn)室使用的信息管理系統(tǒng)，應(yīng)通過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)證,，符合預(yù)期設(shè)置的技術(shù)性能,，保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整、準(zhǔn)確,、可靠,，并在運(yùn)行過(guò)程中系統(tǒng)始終處于驗(yàn)證有效的狀態(tài)。

注1：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將信息管理系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程形成文件,，規(guī)定應(yīng)說(shuō)明該系統(tǒng)的驗(yàn)證,、功能測(cè)試、數(shù)據(jù)采集和處理,、系統(tǒng)維護(hù),、系統(tǒng)安全性測(cè)試、變更控制,、數(shù)據(jù)備份,、數(shù)據(jù)恢復(fù)、系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案,、軟件報(bào)廢等活動(dòng)內(nèi)容,。

注2：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容,、結(jié)構(gòu)等有明確規(guī)定,，確保電子數(shù)據(jù)的完整性；若數(shù)據(jù)處理過(guò)程中發(fā)生了數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換,，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致性,、及該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過(guò)程的可見(jiàn)性。

16,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款8.2.1：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定生物安全規(guī)章制度,，確保生物安全。

17,、CNAS-CL01-A026:2023新增條款8.3.1：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定生物安全管理文件,。

18、CNAS-CL01-A026:2023新增條款8.8.1：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注生物安全活動(dòng)是否符合國(guó)家或行業(yè)的基本要求,，內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋實(shí)驗(yàn)室生物安全的內(nèi)容,。

19、CNAS-CL01-A026:2023新增條款8.9.2：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注已建立的生物安全管理文件與國(guó)家或行業(yè)相關(guān)管理規(guī)定的符合性,，評(píng)審應(yīng)考慮到生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況,。

20、CNAS-CL01-A026:2023除以上新增條款,，還有部分新增,、修訂、優(yōu)化的內(nèi)容,，具體見(jiàn)文件正文,。